Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26/5) o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil. Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa.

O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março. O pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.

O pedido de registro foi feito pelo laboratório EMS/SA e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. As prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do Edital de Chamamento12/2025 . Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila.

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Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício:

- em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;
- em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento. A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.

Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas

Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida é tratada como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. A Anvisa é uma das primeiras a registrar esse tipo de produto. Até então, os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram todos biológicos, elaborados a partir de insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico. Os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.

Fotos: Reprodução/Google

Essa categoria inclui, entre outros, vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e análogos de GLP-1 feitos por processo biológico, como é o caso da semaglutida. Eles costumam ser aplicados por via injetável (endovenosa ou subcutânea) para garantir a integridade estrutural e funcional das substâncias. Mas também é possível o seu uso pela forma oral. Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. São comumente utilizados por diversas vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.

Esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características típicas de medicamentos sintéticos (por exemplo, resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) e também de biológicos, como risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros.

Fonte: com informações Gov